近日，国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）正式发布《艾滋病免疫功能重建不全治疗药物临床试验技术指导原则》，为相关创新药研发提供了明确、系统的临床开发路径。该原则不仅填补了该领域临床实验技术指导原则的空白，也为像杰科生物这样专注于艾滋病免疫功能重建不全治疗的企业带来了清晰的研发导向与加速契机。

      指导原则明确将CD4细胞计数变化作为主要疗效评价指标，并设定了具有临床意义的临床改善阈值（CD4细胞计数提升≥100个/μL）。这恰恰与杰科生物自主研发的JL18008作用机制与临床获益高度契合。

      在艾滋病治疗已进入“慢病化管理”的今天，免疫功能重建不全仍是影响患者长期生存与生活质量的核心难题。CD4细胞持续低下，直接导致患者面临更高的机会性感染、肿瘤及死亡风险。因此，研发能够有效改善免疫功能的药物，是提升此类患者生存质量、降低病死率的关键。杰科生物的JL18008旨在直接促进艾滋病免疫功能重建不全患者CD4细胞的增殖与免疫功能恢复，直击这一未满足的临床需求。

杰科生物创新药JL18008精准契合指导原则：显著提升CD4细胞数量

      JL18008属于杰科生物自主研发的治疗艾滋病免疫功能重建不全的生物创新药，以显著提升患者CD4细胞数量为核心作用机制，与此次CDE指导原则高度契合，展现出广阔的研发前景与临床价值。

      目前，JL18008已完成Ia期临床试验，正在进行临床Ib期研究，有望成为第一款针对艾滋病免疫功能重建不全的生物药获批上市。CDE指导原则的落地，为该项目后续临床试验的设计与高效推进提供了权威依据。杰科生物将充分依托该指导原则，加速推进临床开发，并积极拓展潜在的合作机会，致力于将这一差异化的创新疗法早日推向市场，惠及全球范围内亟待解决免疫功能重建难题的艾滋病患者。为广大患者带来治疗希望，为我国艾滋病防治事业贡献重要力量。

指导原则原文：https://www.cde.org.cn/main/news/viewInfoCommon/7b63d87b1ba173446094c2088e4318ea